RoHS對(duì)醫(yī)療器械制造行業(yè)的影響
| 自2007年3月1日起，中國(guó)政府正式實(shí)施《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》， 這一指令又被稱(chēng)為“中國(guó)的RoHS環(huán)保指令”。在此之前，歐盟于2003年2月13日頒布，并于2006年7月1日正式開(kāi)始實(shí)施“歐盟RoHS環(huán)保指令”。 以上的兩種指令旨在減少特定有害物質(zhì)在電子電器設(shè)備中的使用?！爸袊?guó)的RoHS環(huán)保指令”要求在電子電器設(shè)備中不得含有6種有害物質(zhì)。這六種有毒物質(zhì)包括：鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、聚溴二苯醚(PBDE) 或聚溴聯(lián)苯(PBB)。 RoHS的實(shí)施會(huì)對(duì)醫(yī)療電子儀器設(shè)備制造行業(yè)造成怎樣的影響呢？在此我們從電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈、時(shí)間、成本的角度來(lái)考察一下以及無(wú)鉛電子組件的可靠性。 無(wú)鉛電子組件的安全可靠性 醫(yī)療電子儀器設(shè)備制造行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜同時(shí)又是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)和快速發(fā)展的市場(chǎng)。2004年全球醫(yī)療電子及器械市場(chǎng)產(chǎn)值估計(jì)達(dá)到1900億美金，并以每年7%的速度遞增。 目前，有些生產(chǎn)廠(chǎng)商不愿意生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)鉛醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品，他們的理由是由于醫(yī)療電子設(shè)備的特殊用途和對(duì)安全性的特別要求，他們認(rèn)為無(wú)鉛醫(yī)療電子設(shè)備在提供醫(yī)療過(guò)程中的安全可靠性有待進(jìn)一步的驗(yàn)證。 也有一些報(bào)道說(shuō)在某些工作環(huán)境中使用包含有無(wú)鉛電子組件的醫(yī)療設(shè)備存在著縮短該設(shè)備使用壽命的問(wèn)題。其實(shí)，所有符合RoHS的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前，都會(huì)對(duì)各個(gè)部件進(jìn)行反復(fù)研究、調(diào)查和測(cè)試。所以目前符合RoHS要求的電子組件在安全可靠性方面與非RoHS標(biāo)準(zhǔn)的電子組件是一樣的。 對(duì)電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈的影響 其實(shí)，RoHS指令已經(jīng)不可避免地對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備領(lǐng)域產(chǎn)生了影響。雖然醫(yī)療電子設(shè)備的生產(chǎn)是小批量的但是構(gòu)成設(shè)備的組件卻是來(lái)源于大批量生產(chǎn)的供應(yīng)商。隨著更多電子組件供應(yīng)商對(duì)RoHS的關(guān)注和認(rèn)識(shí)，越來(lái)越多不符合RoHS要求的組件正在被逐步終止使用，取而代之是新的采用環(huán)保材料組件。 這些電子組件供應(yīng)商不斷轉(zhuǎn)變他們的制作過(guò)程以適應(yīng)客戶(hù)對(duì)RoHS的要求，漸漸地，他們會(huì)大批量生產(chǎn)符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件，而不符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件由于生產(chǎn)的數(shù)量減少，價(jià)格會(huì)越來(lái)越高，供應(yīng)的渠道也會(huì)越來(lái)越少。 高成本和有限的供應(yīng)渠道會(huì)促使醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)商逐漸轉(zhuǎn)向采用符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的電子組件。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是必然的趨勢(shì)。 時(shí)間和成本的影響 醫(yī)療電子儀器設(shè)備相對(duì)于普通的電子產(chǎn)品而言，它的使用年限更長(zhǎng)，所以就要求醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)商有能力在更長(zhǎng)的時(shí)間里跟蹤產(chǎn)品的使用情況，及至產(chǎn)品報(bào)廢。 研究發(fā)現(xiàn)IT行業(yè)和通訊行業(yè)的生產(chǎn)廠(chǎng)商（這兩個(gè)行業(yè)都屬于RoHS管轄范圍）前后共費(fèi)時(shí)3年或更長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到指令所要求的標(biāo)準(zhǔn)。而中國(guó)RoHS指令管轄的范圍不僅僅局限于最終電子產(chǎn)品還包括設(shè)計(jì)、裝配工作流程，以及配件、包裝材料、標(biāo)簽、產(chǎn)品手冊(cè)等。顯而易見(jiàn)，對(duì)于醫(yī)療儀器設(shè)備廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)需要更長(zhǎng)的時(shí)間達(dá)到RoHS標(biāo)準(zhǔn)，而產(chǎn)品成本自然也會(huì)提高。 捷普的觀(guān)點(diǎn) 目前來(lái)說(shuō)，醫(yī)療電子儀器設(shè)備還屬于RoHS的豁免范圍，但由于如前所敘述的RoHS對(duì)電子組件供應(yīng)鏈實(shí)際已產(chǎn)生的影響來(lái)看，醫(yī)療電子儀器設(shè)備廠(chǎng)商只有去積極地適應(yīng)這種變化。 捷普作為一個(gè)知名的EMS企業(yè)，與全球各個(gè)著名的醫(yī)療電子儀器設(shè)備廠(chǎng)商都有廣泛的合作關(guān)系。捷普早已積極地去應(yīng)對(duì)向無(wú)鉛化轉(zhuǎn)化的工作同時(shí)也擁有全球最好的醫(yī)療電子生產(chǎn)中心。 比如，上海捷普就是捷普在亞洲的醫(yī)療電子組件生產(chǎn)中心，生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程都達(dá)到了無(wú)鉛化要求，同時(shí)從公司的管理層到基層員工都關(guān)注RoHS指令的實(shí)施，在生產(chǎn)過(guò)程中力求達(dá)到無(wú)鉛化也積極地幫助我們的客戶(hù)學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)RoHS指令，幫助他們向無(wú)鉛化過(guò)程轉(zhuǎn)換。 |
